期。”
周沛翻着面前的报告，手指在几组关键数据上点了一下。
“客观缓解率达到了百分之三十八，比默沙东同期产品的数据高出将近六个百分点。
但是三级以上治疗相关不良事件的发生率也略高，大概高了两个百分点左右，主要集中在甲状腺功能异常和皮肤反应这两块。”
陈默把报告拉到自己面前，低头看了将近两分钟。
会议室里安安静静的，只听得见空调出风口细微的嗡鸣声和翻页时纸张摩擦的沙沙声。
“安全性数据能不能再优化一下？”他把报告合上，抬起头来看着周沛。
“两个百分点听起来不多，但在注册审批的时候这就是一个关键问题。
FDA那边现在对免疫相关不良反应的审查越来越严了，尤其是甲状腺这块，他们最近两年对内分泌不良反应的关注度明显提高了。”
周沛推了推眼镜，表情有些为难：
“理论上可以调整给药方案，比如把固定剂量改成按体重计算，或者把给药间隔从三周拉长到四周。
但这需要再做一轮剂量探索试验，时间上至少要往后推四个到五个月。”
“时间不是问题，”陈默摆了摆手，语气很平，“应世现在不缺钱，缺的是获批之后能在市场上站稳脚跟的硬数据。别急着赶进度，把安全性数据做扎实了再说。林总，你的意见呢？”
76979318
躺平摆烂二选一提醒您：看完记得收藏【五八书阁】 www.5859ycdh.com，下次我更新您才方便继续阅读哦，期待精彩继续！您也可以用手机版：m.5859ycdh.com，随时随地都可以畅阅无阻...